Исследование по дефектуре лекарств: почему возникает дефицит и как рынок справляется с такими рисками
В совместном эфире телеканала РБК и Радио РБК была рассмотрена ситуация с доступностью лекарственных препаратов в России. Поводом для обсуждения стало исследование по дефектуре лекарств, проведенное Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом совместно с Аналитическим центром при Правительстве РФ, результаты которого озвучил Захар Голант — эксперт АГАС, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Минздрава РФ. Представленные им данные важны для отрасли, поскольку позволяют оценивать проблему не на уровне отдельных жалоб или информационных поводов, а через системный анализ причин, масштабов и механизмов преодоления дефектуры лекарств.
В дискуссии также приняли участие ведущие эфира Елизавета Капцова и Вита Аллахова, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов и генеральный директор консалтинговой компании в сфере здравоохранения Александр Моисеев. Центральной темой обсуждения стали результаты исследования, представленные Захаром Голантом.
Что показало исследование
По словам Захара Голанта, исследовательская работа велась почти год. Специалисты проанализировали более 10 тысяч лекарственных позиций за два ключевых периода: 2020–2021 годы, связанные с ковидной дефектурой, и 2022–2025 годы, когда рынок работал уже в новых геополитических и экономических условиях.
В результате было выявлено более 900 случаев, которые можно отнести к признакам дефектуры лекарственных препаратов. Чаще всего речь шла об антибиотиках, противоопухолевых препаратах и средствах для лечения заболеваний пищеварительного тракта.
При этом Голант отдельно подчеркнул: для корректной оценки ситуации важно различать бытовое понятие «дефицит» и профессиональный термин «дефектура». Последний до сих пор не имеет нормативно закрепленного определения, поэтому в рамках исследования специалистам пришлось разработать собственную методологию оценки.
Фактически под дефектурой может пониматься отсутствие препарата на складах, в аптечных организациях или медицинских учреждениях. При этом ситуация может различаться по регионам: в Москве, Санкт-Петербурге и центральных субъектах РФ системная дефектура встречается реже, тогда как в отдаленных регионах риски временного отсутствия отдельных препаратов выше.
Почему возникает дефектура
Исследование показывает, что причины дефектуры в относительно редких случаях обусловлены санкциямиили внешними ограничениями. Значительная часть случаев связана с экономическими и нормативными факторами.
Одна из ключевых причин — экономика производства и поставок. Это особенно актуально для препаратов из перечня ЖНВЛП, где действует регулирование предельных отпускных цен. Если издержки производителя растут, а зарегистрированная цена не позволяет продавать препарат без убытков, поставки могут временно сокращаться или прекращаться.
Вторая причина — регуляторные процедуры. Например, препарат может находиться на перерегистрации, из-за чего возникает временной разрыв между регистрационным процессом и фактическим возвращением лекарства на рынок.
Третья группа факторов связана с логистикой, сменой правообладателя или передачей прав на реализацию препарата локальному партнеру. По словам Голанта, в таких случаях препарат чаще всего сохраняется на рынке, но требуется время для перестройки цепочки поставок и дистрибуции.
Отдельно в эфире обсуждалась ситуация с орфанными препаратами. Ян Власов обратил внимание на риски для пациентов с редкими заболеваниями, для которых даже временная пауза в обеспечении может иметь серьезные последствия. Захар Голант отметил, что эта категория требует отдельного рассмотрения, поскольку речь идет о пациентах с особыми медицинскими потребностями и дорогостоящей терапией.
Почему это не системный обвал рынка
Один из главных выводов исследования заключается в том, что выявленные случаи дефектуры не свидетельствуют о системном обвале лекарственного рынка.
Захар Голант отметил, что опасения, возникшие в период пандемии и после 2022 года, системно не реализовались. По результатам анализа, жизненно необходимые, важнейшие и рецептурные препараты сохранились на российском рынке. Иностранные компании в большинстве случаев продолжают поставки таких лекарств либо передают права на их реализацию локальным партнерам или компаниям из других юрисдикций.
Большинство случаев дефектуры, по словам эксперта, устраняется в течение трех–шести месяцев. При этом временное отсутствие отдельных позиций неизбежно для крупного фармацевтического рынка, где обращаются тысячи международных непатентованных наименований.
Показательным является соотношение: при более чем 4 тысячах уникальных МНН на рынке на момент завершения исследования к дефектуре можно было отнести не более двух десятков позиций. Это подтверждает, что проблема требует постоянного мониторинга и точечных решений, но не означает потери устойчивости системы лекарственного обеспечения.
Какие решения нужны
Представленные Захаром Голантом данные показывают, что отрасли необходим не только оперативный ответ на уже возникшую нехватку, но и более точные инструменты прогнозирования.
— нормативное закрепление понятия «дефектура»;
— развитие единой методологии мониторинга доступности лекарств;
— ускорение процедур перерегистрации препаратов;
— совершенствование механизмов пересмотра предельных цен на ЖНВЛП при росте издержек производителей;
— снижение доли несостоявшихся торгов в госпитальном сегменте;
— развитие механизмов оперативного ввоза препаратов по жизненным показаниям;
— отдельная настройка маршрутов обеспечения пациентов с редкими заболеваниями.
Александр Моисеев в ходе обсуждения также обратил внимание на сложности системы государственных закупок. По его словам, в условиях большого количества регионов, заказчиков и конкурсных процедур полностью исключить временные сбои практически невозможно. Это делает особенно важными планирование, своевременное проведение закупок и корректное определение начальной максимальной цены контракта.
Значение исследования для отрасли и АГАС
Исследование имеет важное значение для профессионального сообщества, поскольку переводит разговор о дефиците лекарств из эмоциональной плоскости в аналитическую. Оно показывает, что дефектура — это не только вопрос наличия препарата в конкретной аптеке, но и индикатор состояния всей системы лекарственного обеспечения: регистрации, ценообразования, закупок, логистики, дистрибуции и взаимодействия участников рынка.
Для АГАС эта тема имеет особую значимость. Государственные аптечные сети находятся на пересечении интересов пациентов, регуляторов, производителей и системы здравоохранения. Поэтому точное понимание причин дефектуры и механизмов ее преодоления важно не только для анализа текущей ситуации, но и для выработки практических предложений по повышению устойчивости лекарственного обеспечения.
Главный вывод исследования заключается в том, что российский фармацевтический рынок сохраняет устойчивость, однако нуждается в более точных инструментах раннего выявления рисков. Чем быстрее отрасль сможет переходить от реакции на уже возникшую проблему к прогнозированию и профилактике дефектуры, тем надежнее будет система обеспечения пациентов необходимыми лекарственными препаратами.
Источник: материалы совместного эфира телеканала РБК и Радио РБК с участием Захара Голанта, Яна Власова и Александра Моисеева.
В совместном эфире телеканала РБК и Радио РБК была рассмотрена ситуация с доступностью лекарственных препаратов в России. Поводом для обсуждения стало исследование по дефектуре лекарств, проведенное Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом совместно с Аналитическим центром при Правительстве РФ, результаты которого озвучил Захар Голант — эксперт АГАС, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Минздрава РФ. Представленные им данные важны для отрасли, поскольку позволяют оценивать проблему не на уровне отдельных жалоб или информационных поводов, а через системный анализ причин, масштабов и механизмов преодоления дефектуры лекарств.
В дискуссии также приняли участие ведущие эфира Елизавета Капцова и Вита Аллахова, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов и генеральный директор консалтинговой компании в сфере здравоохранения Александр Моисеев. Центральной темой обсуждения стали результаты исследования, представленные Захаром Голантом.
Что показало исследование
По словам Захара Голанта, исследовательская работа велась почти год. Специалисты проанализировали более 10 тысяч лекарственных позиций за два ключевых периода: 2020–2021 годы, связанные с ковидной дефектурой, и 2022–2025 годы, когда рынок работал уже в новых геополитических и экономических условиях.
В результате было выявлено более 900 случаев, которые можно отнести к признакам дефектуры лекарственных препаратов. Чаще всего речь шла об антибиотиках, противоопухолевых препаратах и средствах для лечения заболеваний пищеварительного тракта.
При этом Голант отдельно подчеркнул: для корректной оценки ситуации важно различать бытовое понятие «дефицит» и профессиональный термин «дефектура». Последний до сих пор не имеет нормативно закрепленного определения, поэтому в рамках исследования специалистам пришлось разработать собственную методологию оценки.
Фактически под дефектурой может пониматься отсутствие препарата на складах, в аптечных организациях или медицинских учреждениях. При этом ситуация может различаться по регионам: в Москве, Санкт-Петербурге и центральных субъектах РФ системная дефектура встречается реже, тогда как в отдаленных регионах риски временного отсутствия отдельных препаратов выше.
Почему возникает дефектура
Исследование показывает, что причины дефектуры в относительно редких случаях обусловлены санкциямиили внешними ограничениями. Значительная часть случаев связана с экономическими и нормативными факторами.
Одна из ключевых причин — экономика производства и поставок. Это особенно актуально для препаратов из перечня ЖНВЛП, где действует регулирование предельных отпускных цен. Если издержки производителя растут, а зарегистрированная цена не позволяет продавать препарат без убытков, поставки могут временно сокращаться или прекращаться.
Вторая причина — регуляторные процедуры. Например, препарат может находиться на перерегистрации, из-за чего возникает временной разрыв между регистрационным процессом и фактическим возвращением лекарства на рынок.
Третья группа факторов связана с логистикой, сменой правообладателя или передачей прав на реализацию препарата локальному партнеру. По словам Голанта, в таких случаях препарат чаще всего сохраняется на рынке, но требуется время для перестройки цепочки поставок и дистрибуции.
Отдельно в эфире обсуждалась ситуация с орфанными препаратами. Ян Власов обратил внимание на риски для пациентов с редкими заболеваниями, для которых даже временная пауза в обеспечении может иметь серьезные последствия. Захар Голант отметил, что эта категория требует отдельного рассмотрения, поскольку речь идет о пациентах с особыми медицинскими потребностями и дорогостоящей терапией.
Почему это не системный обвал рынка
Один из главных выводов исследования заключается в том, что выявленные случаи дефектуры не свидетельствуют о системном обвале лекарственного рынка.
Захар Голант отметил, что опасения, возникшие в период пандемии и после 2022 года, системно не реализовались. По результатам анализа, жизненно необходимые, важнейшие и рецептурные препараты сохранились на российском рынке. Иностранные компании в большинстве случаев продолжают поставки таких лекарств либо передают права на их реализацию локальным партнерам или компаниям из других юрисдикций.
Большинство случаев дефектуры, по словам эксперта, устраняется в течение трех–шести месяцев. При этом временное отсутствие отдельных позиций неизбежно для крупного фармацевтического рынка, где обращаются тысячи международных непатентованных наименований.
Показательным является соотношение: при более чем 4 тысячах уникальных МНН на рынке на момент завершения исследования к дефектуре можно было отнести не более двух десятков позиций. Это подтверждает, что проблема требует постоянного мониторинга и точечных решений, но не означает потери устойчивости системы лекарственного обеспечения.
Какие решения нужны
Представленные Захаром Голантом данные показывают, что отрасли необходим не только оперативный ответ на уже возникшую нехватку, но и более точные инструменты прогнозирования.
— нормативное закрепление понятия «дефектура»;
— развитие единой методологии мониторинга доступности лекарств;
— ускорение процедур перерегистрации препаратов;
— совершенствование механизмов пересмотра предельных цен на ЖНВЛП при росте издержек производителей;
— снижение доли несостоявшихся торгов в госпитальном сегменте;
— развитие механизмов оперативного ввоза препаратов по жизненным показаниям;
— отдельная настройка маршрутов обеспечения пациентов с редкими заболеваниями.
Александр Моисеев в ходе обсуждения также обратил внимание на сложности системы государственных закупок. По его словам, в условиях большого количества регионов, заказчиков и конкурсных процедур полностью исключить временные сбои практически невозможно. Это делает особенно важными планирование, своевременное проведение закупок и корректное определение начальной максимальной цены контракта.
Значение исследования для отрасли и АГАС
Исследование имеет важное значение для профессионального сообщества, поскольку переводит разговор о дефиците лекарств из эмоциональной плоскости в аналитическую. Оно показывает, что дефектура — это не только вопрос наличия препарата в конкретной аптеке, но и индикатор состояния всей системы лекарственного обеспечения: регистрации, ценообразования, закупок, логистики, дистрибуции и взаимодействия участников рынка.
Для АГАС эта тема имеет особую значимость. Государственные аптечные сети находятся на пересечении интересов пациентов, регуляторов, производителей и системы здравоохранения. Поэтому точное понимание причин дефектуры и механизмов ее преодоления важно не только для анализа текущей ситуации, но и для выработки практических предложений по повышению устойчивости лекарственного обеспечения.
Главный вывод исследования заключается в том, что российский фармацевтический рынок сохраняет устойчивость, однако нуждается в более точных инструментах раннего выявления рисков. Чем быстрее отрасль сможет переходить от реакции на уже возникшую проблему к прогнозированию и профилактике дефектуры, тем надежнее будет система обеспечения пациентов необходимыми лекарственными препаратами.
Источник: материалы совместного эфира телеканала РБК и Радио РБК с участием Захара Голанта, Яна Власова и Александра Моисеева.
